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臨床藥理學(xué)在藥物開發(fā)中的角色，藥物代謝動(dòng)力學(xué)&藥效動(dòng)力學(xué)，劑量?jī)?yōu)化過程中治療窗口的確定，從臨床藥理學(xué)角度需要關(guān)注的一般監(jiān)管建議

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省發(fā)布《創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥效學(xué)評(píng)價(jià)中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、對(duì)照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

十年來，我國(guó)通過仿制藥治療療效一致性評(píng)價(jià)，覆蓋了6677個(gè)品規(guī)，960多個(gè)品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問答。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)就如何使用創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開發(fā)效率等問題進(jìn)行了分享。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享