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創(chuàng)新藥物的臨床期間,藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進藥物,提高臨床療效和安全性。
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
本文對國內(nèi)外中藥市場、中藥企業(yè)研發(fā)投入、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢、中藥國際化以及近20年中藥專利布局進行調(diào)研。
2023/11/25 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段,特別是針對動物藥代動力學(xué)(PK)及安全性評價中,由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。
2025/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在此背景下,本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊分類改革后化學(xué)藥品2類,即改良型新藥的發(fā)展概況,利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報與審批數(shù)據(jù), 研究其趨勢與特征, 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。
2026/01/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文梳理回顧了我國最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點,以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢,如有遺漏,歡迎大家留言補充。
2023/05/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同,梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。
2024/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。
2021/03/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2021/05/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總
2021/05/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2021/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享