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  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化過程中臨床關(guān)鍵問題思考

    鑒于此，有必要梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求，并對(duì)制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化的臨床問題進(jìn)行分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議。

    2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 工信部等七部門將開展高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥推廣應(yīng)用

    9月1日，工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、海關(guān)總署、金融監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局七部門發(fā)布了《機(jī)械行業(yè)穩(wěn)增長(zhǎng)方案 2023-2024年)》。

    2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》介紹

    美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細(xì)介紹了FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的“獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架”方法。

    2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局進(jìn)一步簡(jiǎn)化程序加快境外新藥國(guó)內(nèi)上市

    為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。

    2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE關(guān)于化學(xué)藥常見問題的解答匯總

    仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

    2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)分析與建議

    本文介紹了我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)分析與建議。

    2023/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA正式發(fā)布2020年新藥年度報(bào)告

    日前，美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發(fā)布了2020年度報(bào)告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因?yàn)樾鹿谝咔椋?020年FDA的所有成員面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。即便如此，F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了相當(dāng)多的創(chuàng)新療法，包括首個(gè)治療COVID-19的創(chuàng)新藥物。

    2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 探究創(chuàng)新藥難溶之謎

    難溶性藥物“泛濫成災(zāi)”，加大了創(chuàng)新藥物開發(fā)的難度，也嚴(yán)重的限制了新藥項(xiàng)目推進(jìn)的速度，如何對(duì)癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進(jìn)而提高其在人體的暴露量，并達(dá)到一定的生物利用度，這或許正是制劑研發(fā)人員正遭遇或者即將面臨的問題。

    2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE文章：創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

    2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年FDA批準(zhǔn)的29種新藥，有哪些亮點(diǎn)？

    2021年即將過去，盤點(diǎn) FDA批準(zhǔn)了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達(dá)到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級(jí)產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享