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雖然藥物設計的發(fā)展一日千里，創(chuàng)新藥概念的產生與實踐催生了新藥的不斷涌現(xiàn)，但制藥行業(yè)仍然存在很多滯后的領域亟待完善，藥物手性對于藥效和毒性的影響便是其一，至今并沒有取得完全通透的了解。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于研究者視角，通過分析國內外創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批體系，結合我國當前試點工作的實施情況，旨在探討該試點工作對臨床試驗機構、倫理委員會和研究者帶來的機遇與挑戰(zhàn)，并提出相應的思考和策略。
2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理人用經(jīng)驗配套法規(guī)和相關技術要求、分析制約醫(yī)療機構制劑轉化臨床問題的基礎上，從不斷挖掘臨床價值、完善信息系統(tǒng)建設、注重中醫(yī)臨床實踐、發(fā)揮學科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機構在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質量的制劑人用經(jīng)驗研究提供建議，通過實現(xiàn)基于“三結合”的醫(yī)療機構制劑全生命周期管理，促進醫(yī)療機構制劑向中藥創(chuàng)新藥轉化。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年4月，全球批準新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成59項藥品首次批準（不包含臨時批準）。EMA共批準2個新藥上市，包含新活性物質1個。醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準PMA器械2個。國內新批準藥品均為仿制藥，多款重磅首仿藥獲批上市。醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共679項獲批，占30.9%。
2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局，關于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告（2018年第109號）
2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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2022/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2023/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗?獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合。
2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享
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