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近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、高歌猛進(jìn)。在全行業(yè)的努力下，中國創(chuàng)新企業(yè)讓一切可成藥的熱門靶點研發(fā)在拼速度的比拼中內(nèi)卷成了紅海，也讓中國患者有了全球最多的、經(jīng)濟(jì)的PD-1/PD-L1單抗可供選擇。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長足的發(fā)展。面對持續(xù)增長的審評壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開啟共享審評模式等方式，提高審評效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評審批發(fā)展，將始終堅持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中對前置注冊檢驗進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗的主要目的和意義。同時，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗實踐，深入探討前置注冊檢驗面臨的實際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對前置注冊檢驗的理解，提高實踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)首腦團(tuán)體（HMA）最近提出了一項更新的戰(zhàn)略，以促進(jìn)未來幾年該地區(qū)藥品的開發(fā)和供應(yīng)。

2024/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并實施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品監(jiān)管新要求下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新藥開發(fā)存在的問題及一些針對性建議。

2022/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享