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本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評(píng)判液體敷料的安全性、有效性以及注冊(cè)合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊(cè)申報(bào)中需要重點(diǎn)考慮的問題。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要介紹聚氨酯泡沫敷料的監(jiān)管情況、我國(guó)聚氨酯泡沫敷料的發(fā)展趨勢(shì)以及其審評(píng)要點(diǎn)，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水凝膠敷料通常為成膠物質(zhì)與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，無菌提供。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08，通常為溶液（不包括凝膠）。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的卡波姆痔瘡液體敷料注冊(cè)申請(qǐng)

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評(píng)判液體敷料的安全性、有效性以及注冊(cè)合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊(cè)申報(bào)中需要重點(diǎn)考慮的問題。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)中，對(duì)于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進(jìn)行抑菌試驗(yàn)并證明其不具有抑菌作用/成分。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用敷料產(chǎn)品開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)醫(yī)用敷料同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料.其作用是暫時(shí)起到皮膚的部分屏障功能，等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建永久性的皮膚屏障。目前，“傷口濕潤(rùn)環(huán)境愈合”理論已經(jīng)成為慢性傷口處理的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享