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本文結(jié)合藥物案例闡述原料藥晶型對(duì)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵影響，解析多種晶型檢測(cè)方法的優(yōu)劣與適用場(chǎng)景。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了制劑雜質(zhì)的研究思路
2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了鼻噴霧制劑研發(fā)策略。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要匯總了制劑研發(fā)與制劑生產(chǎn)常見問題和經(jīng)驗(yàn)心得。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請(qǐng)人如何進(jìn)行評(píng)估和申報(bào)。
2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（英文商品名Lynparza），在治療攜帶種系BRCA突變（gBRCAm）的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陰性早期乳腺癌的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）基于預(yù)定的中期分析，發(fā)現(xiàn)奧拉帕利與安慰劑相比，在主要終點(diǎn)上已經(jīng)達(dá)到優(yōu)越性標(biāo)準(zhǔn)，并且表現(xiàn)出持久的，臨床相關(guān)的治療效果。
2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因?yàn)榭诜苿┙o藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對(duì)較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會(huì)減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過對(duì)自動(dòng)配料系統(tǒng)性能測(cè)試技術(shù)的研究，其測(cè)試結(jié)果完全符合要求，證明了該測(cè)試技術(shù)的可靠性和有效性，并由此說明該性能測(cè)試方案是合乎日常生產(chǎn)實(shí)際的。然而，系統(tǒng)的性能測(cè)試方法通常不止上述這幾項(xiàng)測(cè)試方法，技術(shù)人員還可以從中開發(fā)更多測(cè)試項(xiàng)目，完善自動(dòng)配料系統(tǒng)的性能測(cè)試方法，從而發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行過程中存在的問題，減少由于系統(tǒng)自身問題存在的缺陷，保證藥品
2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在前期對(duì)美國(guó)FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國(guó)FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔ㄟ^分析美國(guó)FDA對(duì)體外藥物釋放方法、藥動(dòng)學(xué)異常峰值、劑量?jī)A瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評(píng)價(jià)思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評(píng)價(jià)方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
難溶性藥物“泛濫成災(zāi)”，加大了創(chuàng)新藥物開發(fā)的難度，也嚴(yán)重的限制了新藥項(xiàng)目推進(jìn)的速度，如何對(duì)癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進(jìn)而提高其在人體的暴露量，并達(dá)到一定的生物利用度，這或許正是制劑研發(fā)人員正遭遇或者即將面臨的問題。
2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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