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  • 非布司他片放大制備工藝及體外一致性評價

    本研究中開發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關指導原則［6-7］，開展了與原研制劑的體外一致性評價。

    2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑生產(chǎn)設備的清潔程序如何高效開發(fā)？

    本文研究使用實驗設計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

    2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎知識

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米注射劑一致性評價要點

    國內對納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產(chǎn)化產(chǎn)品市場占有率過低，加重了社會的醫(yī)藥費用負擔，因此迫切需要開發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款，重度斑禿口服靶向藥物在國內獲批

    近日，禮來公司（Eli Lilly）宣布，其開發(fā)的用于治療成人重度斑禿的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（商品名：艾樂明）證實獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

    2023/03/30 更新 分類：熱點事件 分享

  • 國內藥品研制現(xiàn)場注冊核查經(jīng)驗分享

    本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負責項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關迎檢準備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。

    2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA批準鼻腦給藥相關的鼻噴霧劑說明書分析

    本文收集了美國FDA批準上市鼻噴霧劑產(chǎn)品中鼻腦給藥相關產(chǎn)品的說明書信息，并對比分析了不同品種說明書信息間的共性和差異，為未來國內鼻用制劑的開發(fā)提供參考。

    2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物經(jīng)皮滲透性研究方法：IVPT、數(shù)字模型、動物試驗

    目前，研究者們開發(fā)了多種皮膚給藥制劑的體內、體外皮膚滲透性評價方法，并成功應用于藥物經(jīng)皮遞送系統(tǒng)的研究，主要包括：體外透皮試驗、數(shù)學模型滲透性預測、動物實驗研究及其他方法等。

    2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 牙髓再生的組織工程方法: 利用藥理表觀遺傳抑制劑開發(fā)新型生物活性材料

    本綜述將描述基于生物活性生物材料/支架的工程策略的現(xiàn)狀，以刺激牙本質牙髓再生，明確側重于表觀遺傳調節(jié)劑和治療性藥理學抑制。

    2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVRT/IVPT的區(qū)分力分析：以阿昔洛韋乳膏為例

    如何建立可區(qū)分關鍵影響因素的IVRT和IVPT方法是仿制藥申辦方最為關注的問題，本文將匯總阿昔洛韋乳膏的相關研究，為研究人員開發(fā)外用制劑IVRT和IVPT方法提供研發(fā)思路；

    2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享