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工藝不一致很多時候反映出來前期開發(fā)的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個產(chǎn)品處方工藝確定之后，其整個生命周期內(nèi)往往只會修修補(bǔ)補(bǔ)的維護(hù)一下，一個湊合著干的工藝很可能就伴隨產(chǎn)品整個生命周期了。在開發(fā)的過程中有一些誤區(qū)值得警惕。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑哪些工序可以返工？

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在將化合物或者生物制劑開發(fā)為藥物的臨床前測試過程中，所涉及的化合物必須經(jīng)過測試階段。首先，需要確定能夠治療疾病的潛在目標(biāo)。然后，篩選出多種化合物或制劑，任何具有顯示出作為治療這種疾病潛力的藥物的化合物都需要在臨床測試之前進(jìn)行毒性測試，以減少傷害的可能性。

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流變學(xué)是一門描述外力作用下物體形變的學(xué)科，此處“物體”可以是固體、液體和氣體，如果引入時間變量，那么“萬物皆可流”。在流變學(xué)中，表征物體流動的參數(shù)為黏度，表征物體形變的參數(shù)為模量，影響物體流變學(xué)參數(shù)的因素有溫度、壓力、剪切速率、時間、電場和磁場。在藥學(xué)領(lǐng)域，流變學(xué)的應(yīng)用主要集中于注射劑、糖漿劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑和透皮貼劑。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時間和精力，在藥品研發(fā)的整個生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進(jìn)行檢測與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗證/確認(rèn)。而實(shí)際上，許多驗證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實(shí)際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點(diǎn)、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享