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  • 介孔輔料在固體分散體中的應(yīng)用

    通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物開發(fā)中如何進(jìn)行粒徑和粒度控制？——制劑原料藥粒度重要性

    藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險(xiǎn)評估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中去，借助風(fēng)險(xiǎn)評估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。

    2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 低劑量藥物含量均勻性預(yù)測及工藝選擇

    對于低劑量藥物來說，為了滿足其混合均勻性和含量均勻性，常常采用微粉或者其他粒度降低的辦法。但是，微粉API也是一項(xiàng)耗能的工序，而且在給API帶來損失的前提下，也帶來物理化學(xué)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)。制劑的開發(fā)總是遇到兩難的問題，也總是在抉擇中不斷推動項(xiàng)目往下進(jìn)行。

    2022/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 精神障礙類治療藥物口腔膜劑藥學(xué)研究探究

    筆者結(jié)合國內(nèi)外上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)及審評報(bào)告，對近年來上市且廣泛應(yīng)用的精神障礙類治療藥物口溶膜劑國內(nèi)外上市情況、藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析 ，以期為該類制劑開發(fā)提供一定的參考借鑒。

    2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 局部作用陰道制劑仿制藥評價(jià)要點(diǎn)

    陰道制劑批準(zhǔn)上市情況，陰道制劑藥典收載情況，F(xiàn)DA和EMA陰道制劑等效研究審評理念與審評案例，陰道制劑藥學(xué)審評要點(diǎn)

    2019/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 科研人員開發(fā)出檢測酪氨酸磷酸化新方法

    近日，中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所生物分離與界面分子機(jī)制創(chuàng)新特區(qū)研究組研究員卿光焱與中藥科學(xué)研究中心研究員梁鑫淼合作，在蛋白質(zhì)磷酸化研究方面取得新進(jìn)展，開發(fā)出一種智能聚合物功能化的仿生離子通道器件，實(shí)現(xiàn)了酪氨酸磷酸化的實(shí)時感知與測量，并在酪氨酸激酶抑制劑篩選中展現(xiàn)出較好的應(yīng)用潛力。

    2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何讓你開發(fā)的藥物分析方法更利于轉(zhuǎn)移

    質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因

    2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥研究中穩(wěn)定性指示的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證

    了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評價(jià)。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

    2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑仿制藥研發(fā)流程

    本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸入制劑，有哪些研發(fā)難點(diǎn)？

    本文對了吸入制劑的研發(fā)難點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的討論。

    2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享