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天然產(chǎn)物的專利申請(qǐng)以及對(duì)多肽制藥的影響

2022/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何管控制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的污染問(wèn)題。

2023/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)FDA 2022年度仿制藥審批報(bào)告進(jìn)行了簡(jiǎn)要解讀。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)制藥污染控制策略給一些建議供參考，并提供一些文件模板供參考。

2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中,將介紹制藥行業(yè)偏差調(diào)查與CAPA的主要步驟。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥注冊(cè)雜質(zhì)策略分析常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹偶爾仿制藥研發(fā)流程-穩(wěn)定性研究詳。

2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了WHO最新發(fā)布的制藥數(shù)據(jù)完整性指南。

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享