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2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個發(fā)現(xiàn)項：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗證和樣品采集等。
2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合美國FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗”指南，淺談對人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗中若干問題的思考。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
心室輔助裝置是心衰救治的主戰(zhàn)場，目前我國使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指左心室輔助裝置（LVAD）。
2023/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要對國內(nèi)外輔助栓塞支架進行簡單的介紹并分析各類輔助栓塞支架的優(yōu)缺點。
2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
輔助生殖用顯微操作管是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。
2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于制藥企業(yè)，如何評估實驗室儀器設(shè)備是否處于“驗證狀態(tài)”，都要通過設(shè)備的運行狀況、維護情況的“定期評估”來判斷，實驗室儀器設(shè)備維護與保養(yǎng)體系的建立尤為重要。
2023/05/30 更新 分類：實驗管理 分享
輔助生殖用醫(yī)療器械的使用貫穿輔助生殖技術(shù)的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的體外培養(yǎng)、囊胚移植等，這些技術(shù)環(huán)節(jié)都需要使用輔助生殖用醫(yī)療器械才可以完成操作。
2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
試驗室的儀器設(shè)備是直接用于提供檢測結(jié)果或輔助檢測進行的，是試驗室的重要資產(chǎn)，也是重要的檢測工具。對檢測結(jié)果的準確性和可靠性起到至關(guān)重要的作用。如何保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性，使儀器設(shè)備處于完好的狀態(tài)，在產(chǎn)品質(zhì)量檢測過程中顯得尤為重要。本文就如何做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備的管理特總結(jié)一下幾點
2015/11/12 更新 分類：實驗管理 分享
27個仿制藥的常見問題與解答
2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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