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仿制藥一致性評(píng)價(jià)研制生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作詳解
2022/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文梳理了仿制藥跨越原研晶型專利的可能途徑。
2022/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)制藥企業(yè)高端制劑發(fā)展概況及挑戰(zhàn)。
2022/10/19 更新 分類:行業(yè)研究 分享
天然產(chǎn)物的專利申請(qǐng)以及對(duì)多肽制藥的影響
2022/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)FDA 2022年度仿制藥審批報(bào)告進(jìn)行了簡要解讀。
2023/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)》。
2023/03/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。
2023/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文針對(duì)制藥污染控制策略給一些建議供參考,并提供一些文件模板供參考。
2023/05/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
在本文中,將介紹制藥行業(yè)偏差調(diào)查與CAPA的主要步驟。
2023/07/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了仿制藥原料藥注冊(cè)雜質(zhì)策略分析常見問題答疑。
2023/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享