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藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生劑型變更，應(yīng)如何申報(bào)？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，市監(jiān)局發(fā)布了《溶劑型木器涂料產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2021年版）》，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)將溶劑型木器涂料產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)歸納如下

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：近期順德涂料商會(huì)針對(duì)涂料行業(yè)發(fā)展的實(shí)際需要，對(duì)低VOC溶劑型木器涂料的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等進(jìn)行了研究，制定實(shí)施《低VOC溶劑型木器涂料》聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)，此聯(lián)盟

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文通過這篇文章簡(jiǎn)略的講述劑型的選擇、藥物的體內(nèi)過程以及控釋給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)的幾點(diǎn)考慮。

2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本章將重點(diǎn)介紹固體口服劑型（solid oral dosage，SOD）的科學(xué)選擇容器和/或包裝材料以提供保護(hù)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從不同紫杉醇制劑的開發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計(jì)上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評(píng)引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)的505(b)(2)申報(bào)的一般要求：505(b)(2)監(jiān)管途徑及具有505(b)(2)潛力的藥物。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從開發(fā)改良型新藥的角度出發(fā),對(duì)微片的臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析，為微片的研發(fā)立項(xiàng)提供參考。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享