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按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA批準(zhǔn)上市，使這款產(chǎn)品成為全球第一個專用的瓣葉改性器械，可以在有冠狀動脈阻塞風(fēng)險的患者中進行TAVR手術(shù)。

2024/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥IND時，不同劑型申報使用不同工藝的API，是否可行？

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同劑型制劑各工藝階段存放時限研究手冊。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享