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本文的思路為通過分析在2016年-2022年期間受理的，并最終獲得批準(zhǔn)的改良型品種的臨床開發(fā)路徑，以期為開發(fā)改良型新藥提供借鑒。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文剖析了當(dāng)前已上市2.2類改良型新藥的臨床優(yōu)勢、臨床研究內(nèi)容，以國內(nèi)外批準(zhǔn)的典型改劑案例闡述了該類改良的臨床研究策略。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，有多款改良型新藥透皮制劑獲批臨床或上市，本文從CDE批準(zhǔn)的2.2類改良新藥透皮制劑出發(fā)，總結(jié)透皮制劑改良考慮要點(diǎn)。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了已上市藥物劑型變更引入的非臨床安全性評價(jià)。

2023/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問備案制劑的劑型可以為片劑或者咀嚼片嗎

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么，藥物劑型不同，療效相同嗎？一般來說，一種藥物可以制備成多種劑型，雖藥理作用相同，但因劑型不同，給藥途徑會(huì)有所不同，進(jìn)而可能產(chǎn)生不同的療效。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，成為全球第一款獲此殊榮的瓣葉改良裝置，有助于冠狀動(dòng)脈阻塞風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行瓣膜對瓣膜經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦生物發(fā)酵制藥中微生物菌株篩選與改良的策略研究，系統(tǒng)探索微生物菌株篩選與改良策略。旨在系統(tǒng)剖析生物發(fā)酵制藥中微生物菌株篩選與改良策略，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了如何把控“2.2類改良型新藥”的改進(jìn)尺度。

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享