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本文提出了若干種具有普適性的托底試驗裝置，以建立可標(biāo)準(zhǔn)化的電動車托底碰撞試驗方法。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報？

2022/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進行藥學(xué)研究時，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道，藥物市場高速增長。由于眼科的特性，對藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。

2023/04/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為了實現(xiàn)用合適的設(shè)備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗證部門進行了下面的實驗和探索。

2023/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評價以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制、包材要求與殘留問題。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享