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超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，有多個(gè)代表型號(hào)的超聲刀頭，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)刀數(shù)、動(dòng)物頭數(shù)應(yīng)如何分配？

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日消息，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)普醫(yī)療”，股票代碼：300003） 自主研發(fā)的“外周切割球囊”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)，取得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證， 注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn) 20223031197。

2022/09/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用高頻閉合切割刀頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比了不同切割方法的加工精度、表面粗糙度以及加工面形貌特征，研究了切割方法對(duì)不同復(fù)合材料力學(xué)性能的影響，以期為聚合物基復(fù)合材料加工以及力學(xué)性能測(cè)試提供參考。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性宮腔組織切割器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電凝切割器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了伊諾唯特（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“電外科手術(shù)用閉合切割電極”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電外科手術(shù)用閉合 / 切割電極”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果，鑒于此，F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享