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藥物研發(fā)是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的工程，如化學(xué)藥研發(fā)流程包括最初的實(shí)驗(yàn)室的先導(dǎo)化合物的確定、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)等階段。

2022/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

多肽由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成，通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對(duì)分子質(zhì)量500～10000，介于小分子化學(xué)藥和蛋白類藥物之間。關(guān)于多肽藥物的發(fā)展我們一起來(lái)看看吧。

2022/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品泄露應(yīng)急預(yù)案

2017/10/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2020 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹(shù)進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)估確認(rèn)需先行開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且已在申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容中明確申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并在申報(bào)資料中提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)方案等資料的，因本次補(bǔ)充申請(qǐng)不涉及核查檢驗(yàn)，是否可免于檢驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)鍍?cè)?，化學(xué)鍍鎳層的工藝特點(diǎn)，化學(xué)鍍技術(shù)應(yīng)用，化學(xué)鍍常用溶液

2020/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

全球化學(xué)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)匯編20170713

2017/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)本草文獻(xiàn)綜述，梳理了黑豆作為藥材使用的歷史簡(jiǎn)況；并結(jié)合藥化分析試驗(yàn)比較了不同籽重黑豆的化學(xué)成分和生物活性，對(duì)其化學(xué)鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法提出了新的商榷建議。推薦臨床以百粒重小于18 g的小黑豆入藥，建議新版《中國(guó)藥典》明確以矢車菊素葡萄糖苷為對(duì)照品鑒別其真?zhèn)?；采用高效液相色譜法檢測(cè)其含量，并以此作為黑豆質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2021/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的

2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于在生物體內(nèi)DNA解旋RNA轉(zhuǎn)錄控制著氨基酸形成多肽的序列，多肽的延長(zhǎng)形成復(fù)雜構(gòu)型成為蛋白質(zhì)，小核酸藥物對(duì)比經(jīng)典的小分子藥物和抗體藥物在蛋白層面進(jìn)行疾病干預(yù)與消除不同，小核酸藥物能在遺傳信息的源頭發(fā)揮作用，具有特異性強(qiáng)、豐富的基因靶點(diǎn)、療效持久等優(yōu)勢(shì)，相比與傳統(tǒng)藥物復(fù)雜的合成與純化工藝，能顯著降低生產(chǎn)成本與研發(fā)周期?，F(xiàn)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)和

2025/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享