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  • 化學(xué)藥包材相容性試驗(yàn)（橡膠、塑料材質(zhì)）指導(dǎo)原則關(guān)注雜質(zhì)之我見(jiàn)

    根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

    2020/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新形勢(shì)下的化學(xué)藥物雜質(zhì)研究該如何進(jìn)行？

    藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，常規(guī)意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。

    2022/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物藥的研發(fā)與申報(bào)流程

    新藥研究是一項(xiàng)綜合性的探索工作，是一項(xiàng)創(chuàng)造性的科學(xué)研究，必須多學(xué)科相互配合。發(fā)現(xiàn)有效化合物是研究新藥的基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)新藥的物質(zhì)來(lái)源可以是天然資源或生物合成或化學(xué)合成的化合物。

    2020/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)與問(wèn)題分析

    本文通過(guò)對(duì)化學(xué)藥、生物制品、國(guó)外植物藥穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵要素，如穩(wěn)定性指標(biāo)的選擇、穩(wěn)定性結(jié)果評(píng)價(jià)等進(jìn)行闡述，以期為中藥的穩(wěn)定性研究、審評(píng)及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂提供參考。

    2022/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 東三省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀盤(pán)點(diǎn)（遼寧篇）

    遼寧生物醫(yī)藥經(jīng)多年發(fā)展，逐步形成了以化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械為主的醫(yī)藥工業(yè)體系和以沈陽(yáng)、大連、本溪為核心，錦州、丹東等協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局，發(fā)展基礎(chǔ)良好、行業(yè)門(mén)類(lèi)齊全、創(chuàng)新資源豐富、中藥資源獨(dú)特。

    2023/02/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 結(jié)合中美歐的上市后變更管理制度淺談我國(guó)新版上市后化藥變更指導(dǎo)原則

    本研究首先介紹美國(guó)、歐盟及中國(guó)的變更管理制度，然后重點(diǎn)對(duì)我國(guó)近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

    2023/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 境外已上市原研藥在中國(guó)注冊(cè)必要臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析

    本研究旨在通過(guò)規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類(lèi)和治療用生物制品3.1 類(lèi)在我國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

    2025/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 從美國(guó) FDA 完全回應(yīng)函看化藥藥學(xué)審評(píng): 關(guān)鍵缺陷與評(píng)價(jià)考量

    筆者系統(tǒng)梳理了美國(guó)FDA在2025年7月10日公開(kāi)的156個(gè)化學(xué)藥品 CRL，涉及的問(wèn)題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評(píng)的角度對(duì)重點(diǎn)和容易忽略的問(wèn)題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。

    2025/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物分析讓ADC抗體偶聯(lián)藥物“精準(zhǔn)制導(dǎo)”

    抗體-藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是一類(lèi)將單克隆抗體（monoclonal Antibody, mAb）與小分子細(xì)胞毒性藥物（Drug）通過(guò)化學(xué)鍵（連接子，linker）共價(jià)結(jié)合的生物治療藥。

    2020/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2020年上市創(chuàng)新藥大盤(pán)點(diǎn)

    國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年共有20個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個(gè)1類(lèi)化學(xué)藥、4個(gè)中藥新藥以及2個(gè)創(chuàng)新生物制品。

    2021/01/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享