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本文對新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了皮膚構(gòu)造與釋藥路徑，化學(xué)促滲技術(shù)及微針技術(shù)。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章探討智能生產(chǎn)技術(shù)在化學(xué)藥注射制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用、優(yōu)勢與實例，總結(jié)成效并展望技術(shù)融合、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等方向。

2025/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了經(jīng)皮給藥優(yōu)勢及缺點，化學(xué)方法增強皮膚透過性的技術(shù)手段及物理方法增強皮膚透過性的技術(shù)手段。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進行研發(fā)與技術(shù)審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請人在化藥全真3類的臨床研究評估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場檢查申請、工藝驗證，同時規(guī)定了申報資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享