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為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號(hào)）

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在化藥研發(fā)工作中，分析、制劑、合成、項(xiàng)目管理、注冊(cè)、臨床、QC、QA等部門(mén)都會(huì)經(jīng)常使用到《中國(guó)藥典》，而二部和四部是化學(xué)藥研發(fā)中使用最多的部分

2019/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

制藥的“四次革命”：細(xì)數(shù)新藥研發(fā)路上的奇點(diǎn)和王者誕生

2021/04/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

固體制劑的輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，并具有以下特點(diǎn)：①應(yīng)有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應(yīng)；②不影響主藥的治療效果及含量測(cè)定；③對(duì)人體無(wú)害、五毒、無(wú)不良反應(yīng)。

2022/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中通用項(xiàng)的書(shū)寫(xiě)規(guī)范進(jìn)行梳理，以期對(duì)各位同仁有一定的借鑒意義。

2023/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專(zhuān)家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見(jiàn)附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享