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化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估
元素雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對藥

2021/07/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享
原料藥研發(fā)生產(chǎn)需要經(jīng)過哪些階段？
藥物研發(fā)是一項投資高、風(fēng)險高、周期長的工程，如化學(xué)藥研發(fā)流程包括最初的實驗室的先導(dǎo)化合物的確定、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前動物實驗以及臨床試驗等階段。

2022/08/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物溶殘方法選擇的五大要點解析
那么，在選擇殘留溶劑的檢測方法時，我們需要考慮哪些要點呢？以下是從化學(xué)藥分析工作者的角度出發(fā)的五大關(guān)鍵要點，并附上一些實際案例以便更好理解。

2024/08/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
淺析生物藥的無菌保證“除菌過濾工藝驗證”
除菌過濾具體四大項研究項目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細菌截留和產(chǎn)品潤濕完整性。

2024/08/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)藥答疑】化藥再注冊申報資料有哪些要求
請問我們公司有已批準的化藥品種，目前要進行新的再注冊申請，在資料準備階段，想了解最新的再注冊申報資料要求？

2025/07/15 更新分類：法規(guī)標準分享
固體分散體技術(shù)在創(chuàng)新藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用
一般增加難溶性藥物溶解度的方法可分為物理和化學(xué)方法兩大類，化學(xué)方法包括：合成水溶性前藥、成鹽等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、環(huán)糊精包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、納米晶技術(shù)或自乳化技術(shù)等。本文主要探討固體分散技術(shù)在創(chuàng)新藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用。

2021/03/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
官方解讀已上市化學(xué)藥品的中等變更與案例分析
2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進行了深入解讀，本文對解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2025/05/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當按照化學(xué)藥品注冊分類幾類進行申報？
境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當按照化學(xué)藥品注冊分類幾類進行申報？

2025/08/08 更新分類：法規(guī)標準分享
最全的化藥雜質(zhì)分析技術(shù)
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。

2022/05/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
脫水防銹油失效原因分析
中醫(yī)上說，藥有君臣千般用。油料化學(xué)品也是一樣，不在于品牌有多大，價格有多昂貴，重要在于能解決問題、減少損失、達到工藝設(shè)計的目標。如果互相配合不好，可能得到的最終結(jié)

2018/12/19 更新分類：檢測案例分享

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