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今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號(hào)）

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點(diǎn)進(jìn)行分析如下。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多肽化學(xué)使用不同的改性策略，來延長(zhǎng)肽治療劑的穩(wěn)定性。通過使用這些化學(xué)修飾來穩(wěn)定生物活性肽，緩解血液或組織蛋白酶介導(dǎo)的降解和失活，從而增強(qiáng)多肽候選藥的類藥性。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物類似藥的立項(xiàng)除遵循一般化學(xué)仿制藥立項(xiàng)需考慮的要素和原則外，還需要關(guān)注生物類似藥的產(chǎn)品復(fù)雜性、監(jiān)管不確定性以及研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高等要素和特點(diǎn)。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，小分子化學(xué)藥物受生物藥的沖擊非常大，所以才讓人產(chǎn)生了一種藥物界已是生物藥的天下的錯(cuò)覺。但其實(shí)目前生物藥物在很多領(lǐng)域依然難以替代化學(xué)藥物，這一點(diǎn)從近年來FDA批準(zhǔn)的新藥中就可以看出。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為落實(shí)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請(qǐng)人按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類做好注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。

2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享