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剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》
2023/01/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品”已被調(diào)整為二類醫(yī)療器械管理。
2023/03/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前創(chuàng)面液體、膏狀敷料產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀。
2023/08/22 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例,從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進行分析討論注冊申報中需要重點考慮的問題。
2024/03/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
主要介紹聚氨酯泡沫敷料的監(jiān)管情況、我國聚氨酯泡沫敷料的發(fā)展趨勢以及其審評要點,以為諸君提供點滴參考。
2024/05/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
水凝膠敷料通常為成膠物質(zhì)與水組成的無定形或定形凝膠敷料,可含有緩沖鹽,無菌提供。
2024/09/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品,分類編碼為14-10-08,通常為溶液(不包括凝膠)。
2024/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的卡波姆痔瘡液體敷料注冊申請
2025/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例,從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進行分析討論注冊申報中需要重點考慮的問題。
2025/07/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械注冊中,對于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品,經(jīng)常碰到有被要求進行抑菌試驗并證明其不具有抑菌作用/成分。
2025/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享