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我們一起來了解一下一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段需要做哪些研發(fā)實驗。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

家用二類器械是否可以使用電子說明書取代紙質(zhì)版說明書？

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機、貯水箱和一些附件組成。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)問題答疑匯總

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就來聊一聊環(huán)境試驗的分組條件。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本節(jié)介紹ME設(shè)備試驗通用要求，樣品數(shù)量，環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力、其他條件、供電電壓、電流類型、供電形式、頻率、修理和改進，潮濕預(yù)處理，試驗順序，應(yīng)用部分和可觸及部分的判定等幾個方面規(guī)定了試驗通用要求，下面介紹其中的主要內(nèi)容。

2018/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60950標(biāo)準(zhǔn)于電源安全合規(guī)直接相關(guān)，這其中也包括了IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)對危害和性能的相關(guān)考量。

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了運動部件卡住、斷開和短路電動機的電容、電動機驅(qū)動的ME設(shè)備的附加試驗三大內(nèi)容。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享