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在GB 9706系列標準中，相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本節(jié)僅介紹通用標準里有關(guān)ME設備對電擊危險的主要防護要求及相應的電氣參數(shù)檢測方法。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用電氣設備的可靠性（reliability）指的是ME設備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應力來評定醫(yī)用電氣設備在各種環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備的應用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設備的可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用設備時，保證該設備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了幫助醫(yī)用呼吸機生產(chǎn)企業(yè)遵循標準對電磁兼容進行測試，本文就對醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》進行了梳理，供大家參考。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布強制性國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月29日，國家標準委發(fā)布《2022年第19號中國國家標準公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局（國家標準委）批準發(fā)布54項強制性國家標準，其中涉及5項醫(yī)用電氣設備強制性國家標準，以下5項標準將于2026年1月1日起實施。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家標準委發(fā)布《2022年第19號中國國家標準公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布54項強制性國家標準，其中涉及5項醫(yī)用電氣設備強制性國家標準，以下5項標準將于2026年1月1日起實施。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享