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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的通用名稱對(duì)于患者和醫(yī)療從業(yè)者來說至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測(cè)試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測(cè)試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測(cè)試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測(cè)試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則

2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容的注冊(cè)或委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)除YY0505標(biāo)準(zhǔn)外，還需要考慮一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)要求。

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評(píng)帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 61010-1 3.2版本可能發(fā)生的主要技術(shù)變化。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享