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現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日實(shí)施。

2022/06/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)是防電擊危險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)通過(guò)檢測(cè)來(lái)判定ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的相關(guān)安全或性能參數(shù)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而采取防范措施以降低風(fēng)險(xiǎn)到可以接受的水平。

2018/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過(guò)標(biāo)記和說(shuō)明書(shū)等途徑向購(gòu)買(mǎi)者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

腹膜透析機(jī)是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過(guò)程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。本文對(duì)腹膜透析機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

2022/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測(cè)設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場(chǎng)的試驗(yàn)等級(jí)要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測(cè)試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對(duì)附錄A通用指南和原理說(shuō)明進(jìn)行了修訂，增加了對(duì)更新內(nèi)容的解釋和說(shuō)

2022/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)用電器氣候環(huán)境要求試驗(yàn)項(xiàng)目。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證資料？

2024/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享