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醫(yī)用電器設備到底在什么情況下需要進行環(huán)境試驗？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用電動吸引器研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文選擇3家醫(yī)院的10臺醫(yī)用電子直線加速器作為研究對象，按照《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》對其進行檢測。分析2017—2018年醫(yī)用電子直線加速器的質量控制檢測結果，以提高醫(yī)用電子直線加速器的應用水平。

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告 （2023年第14號） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章簡述醫(yī)療器械關于風險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風險管理現(xiàn)狀，同時對GB 9706.1-2020相關要求在企業(yè)質量管理體系的風險管理過程中的應用進行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開始實施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標準時經(jīng)常遇到哪些問題？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心公布醫(yī)用電子直線加速器審評報告

2018/12/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享