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本文的第一部分著眼于綜述超聲醫(yī)療手持件的一般結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)變體和系統(tǒng)設(shè)計(jì)。之后的第二部分將對(duì)驅(qū)動(dòng)器的設(shè)計(jì)、特殊應(yīng)用、驅(qū)動(dòng)電子設(shè)備和故障機(jī)制進(jìn)行探尋。
2024/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市凱信電子設(shè)備有限公司研發(fā)的全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn),統(tǒng)一審評(píng)尺度,同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
2021/11/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2024/01/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
申報(bào)注冊(cè)的超聲軟組織切割止血設(shè)備,產(chǎn)品組成包含主機(jī)、換能器和超聲刀頭A,其中主機(jī)和換能器除了可配合刀頭A之外,還可以與不在申報(bào)產(chǎn)品組成中的刀頭B配合使用,且配合B刀頭的性能指標(biāo)與配合A刀頭的性能指標(biāo)相近,這種情況下是否不需要檢測(cè)主機(jī)和換能器與B刀頭配合使用的性能指標(biāo)?B刀頭的物理性能(夾持力等)、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要
2021/04/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇歐曼電子設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容:
2025/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇巨貿(mào)康萬(wàn)家醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的便攜式醫(yī)用供氧器注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的醫(yī)用生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享