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醫(yī)用電氣設(shè)備安全常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總.

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用設(shè)備的滅菌是醫(yī)療中最重要的處理過(guò)程之一，可以殺滅醫(yī)用和牙科設(shè)備上所有的活體微生物，包括細(xì)菌、孢子、病毒和真菌等，從而保證這些設(shè)備的安全和反復(fù)使用。

2018/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布：我國(guó)已發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清單。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)該類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院的技術(shù)人員針對(duì)工程設(shè)計(jì)過(guò)程中部分核島主設(shè)備的超聲檢測(cè)問(wèn)題進(jìn)行了分析探討，并提出建議措施，以期為核島主設(shè)備超聲檢測(cè)設(shè)計(jì)提供參考。

2023/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京樂(lè)普智影科技股份有限公司連獲2張國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品為自主研發(fā)、生產(chǎn)的“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備Vsonic 600B”、“支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭”。

2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設(shè)備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領(lǐng)域頗受關(guān)注。本文特對(duì)該類產(chǎn)品的相關(guān)情況做一簡(jiǎn)單介紹。

2018/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設(shè)備EVS?（EndoSound Vision System?）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

2024/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年1月17日，便攜超聲設(shè)備公司Clarius Mobile Health宣布公司旗下的首款雙陣列無(wú)線手持超聲探頭Clarius PAL HD3獲得了CE認(rèn)證。

2024/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動(dòng)式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊(cè)單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享