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醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞?
2023/10/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備抗擾度試驗的符合性判據(jù)。
2024/02/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】產(chǎn)品何種情況下需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》?
2024/05/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用吸引設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》.
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,中檢院發(fā)布《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境穩(wěn)定性評價需要科學(xué)合理的試驗方法作為產(chǎn)品驗證的依據(jù),明確試驗方法并評估驗證的實施效果是本文的重點研究內(nèi)容。
2025/07/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群,針對該特定人群應(yīng)提交哪些研究資料?
2025/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
2025/11/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
9月1日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”的注冊申請。
2021/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備,提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據(jù)是否充分?
2022/05/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享