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截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

口罩是新冠疫情中使用最廣泛的防護用品之一。上海市市場監(jiān)管局8月8日發(fā)布消息稱，在該局指導(dǎo)下，上海紡織協(xié)會、上海市工商聯(lián)紡織服裝商會組織制定了《一次性非醫(yī)用平面口罩》團體標(biāo)準，并已正式發(fā)布。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

針對個人防護口罩，國內(nèi)也有對應(yīng)標(biāo)準GB 2626-2019，但是與EN 149并不存在等同轉(zhuǎn)化的關(guān)系，那么二者到底有什么差異呢？

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

醫(yī)用口罩出口美國的FDA注冊流程，醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

美國FDA對醫(yī)用口罩如何管理？

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了醫(yī)用口罩研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械強制性標(biāo)準如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，延續(xù)注冊涉及強制性標(biāo)準變化應(yīng)該怎么辦？

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

防護服/口罩標(biāo)準與檢測儀器配置清單

2020/02/07 更新 分類：實驗管理 分享

一次性醫(yī)用口罩出口，需要滿足哪些要求呢？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

當(dāng)前疫情時期的醫(yī)用口罩生產(chǎn)、檢驗與注冊知識

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享