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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本？
2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
下文將從三方面分享如何做好知情同意過程管理。
2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗具體有哪些異同點？本文將做出解答。
2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工晶體臨床試驗設(shè)計與對照選擇、主要評價指標(biāo)
2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項指導(dǎo)文件做出了詳細(xì)的解讀，吸引了全國各單位的540余名學(xué)員參加，
2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗23條解釋
2018/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》
2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗流程大致可分為三階段：臨床試驗準(zhǔn)備、臨床試驗進行和臨床試驗完成
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標(biāo)盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強的。
2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準(zhǔn)備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。
2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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