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本文將深入探討定性資料的非劣效試驗(yàn)中的兩平行組設(shè)計(jì)類(lèi)型及其在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，旨在為醫(yī)療器械研發(fā)人員和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者提供參考。

2025/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)，從研究設(shè)計(jì)、患者及人群、對(duì)照組、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析、研究過(guò)程、試驗(yàn)指標(biāo)及名詞解釋等方面進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2019/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)“四性”原則與三大基本要素。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計(jì)的重要類(lèi)型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了埋植線類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作思路。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨機(jī)、 雙盲、 平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評(píng)價(jià)者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評(píng)價(jià)偏倚， 被認(rèn)為可提供高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對(duì)于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計(jì)的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中，評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個(gè)試驗(yàn)的成敗，決定了整個(gè)臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個(gè)非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評(píng)估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計(jì)重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類(lèi)。

2025/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享