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為何醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)更偏愛非劣效設(shè)計(jì)？

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文深入解析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗(yàn)對產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問題。

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對臨床試驗(yàn)的隨機(jī)對照與單組設(shè)計(jì)做個簡單的應(yīng)用分析。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將為您詳細(xì)介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，幫助您更好地了解這一領(lǐng)域。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)常見問題。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點(diǎn)，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試人群的選擇、評價指標(biāo)的選擇、樣本量等），供同行參考。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享