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為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對(duì)臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析并提出建議。

2023/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，對(duì)照產(chǎn)品的選擇原則是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何設(shè)計(jì)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)方案。

2024/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無(wú)需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于一個(gè)試驗(yàn)究竟需要開(kāi)展多少例？不是盲從以往項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，也不是隨隨便便就開(kāi)展，還是從科學(xué)的角度，進(jìn)行設(shè)計(jì)和計(jì)算。具體還是要重視統(tǒng)計(jì)專家。

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提供了常用統(tǒng)計(jì)參數(shù)的樣本含量查詢表，所提出的計(jì)算方法經(jīng)驗(yàn)證方便可行。

2022/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享