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2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關(guān)法規(guī)進(jìn)行講解，會后器審中心老師對學(xué)員提出的共性問題分別從八個方面進(jìn)行了集中答疑，并從審評角度給出相關(guān)問題解決的最優(yōu)路徑
2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項指導(dǎo)文件。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了ECMO設(shè)備及臨床試驗設(shè)計思路。
2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了人工晶狀體及臨床試驗設(shè)計。
2023/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了手術(shù)機器人的臨床試驗設(shè)計。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時，需要通過臨床試驗進(jìn)行評價。
2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗中，采用 MRMC 的設(shè)計方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗的 研究設(shè)計和統(tǒng)計分析變得相對更 加復(fù)雜
2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了新一代生物活性骨及臨床試驗設(shè)計
2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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