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藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場地問題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原型號為A、B，第一次變更后為A、B、C，現(xiàn)在進(jìn)行第二次變更，需要變更為A、B、C、D，這第二次變更前的型號應(yīng)寫A、B還是A、B、C？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題答疑

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥審答疑原輔料變更相關(guān)問題。

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品上市后，經(jīng)常會遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過回顧總結(jié)中藥工藝變更管理及技術(shù)要求的歷史與現(xiàn)狀，介紹《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》制訂情況、主要特點，以期對業(yè)界同仁有所幫助。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享