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本文介紹了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備相關(guān)的法規(guī)。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與管控措施。

2025/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國、歐盟、英國醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的法規(guī)和要求。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人是否需要遵守經(jīng)營的法規(guī)要求

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解釋醫(yī)療器械說明書 / 標(biāo)簽內(nèi)容、禁忌、要求，及變更規(guī)定，附相關(guān)法規(guī)。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

俄羅斯及EAEU醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械使用期限的界定

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對MDR法規(guī)講解的往期答疑提問進(jìn)行了匯總

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將著力介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系建設(shè)修訂及標(biāo)準(zhǔn)工作改革以來全新的監(jiān)管理念和變化，以期更好地理解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)展方向。

2019/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享