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歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對藥械組合產品的影響
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產品及其生產企業(yè)帶來一定影響

2019/12/03 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯總清單
本文匯總了醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件。

2021/11/30 更新分類：法規(guī)標準分享
2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新）
廣東器械審評整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新）。

2023/02/08 更新分類：法規(guī)標準分享
如何確保醫(yī)療器械可用性研究符合國內醫(yī)療器械法規(guī)的要求
本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據，詳述風險分級、全流程實施及上市后合規(guī)要點。

2026/01/19 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)常見問題與解答
關于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應重點關注哪些內容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據庫(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時實施，制造商應該如何準備？

2020/05/15 更新分類：法規(guī)標準分享
美、歐、加、日法規(guī)對于醫(yī)療器械代工模式的要求
各個國家的法規(guī)對于代工模式的要求是不同的，因此在考慮采取何種代工模式的時候，廠商一定要結合具體國家的法規(guī)要求，規(guī)避法規(guī)風險。

2019/05/17 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械MDR法規(guī)：CE證書要求
MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內容

2020/02/25 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證--檢測和驗證
本文整理了做醫(yī)療器械CE認證時詳細的檢測和驗證內容。

2021/01/28 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊資料編寫應該參考哪些法規(guī)文件
本篇聊聊注冊資料編寫過程中應該參考的法規(guī)準則。

2024/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題及解答
最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

2021/01/06 更新分類：科研開發(fā) 分享

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