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本文對(duì)十條醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了詳細(xì)解讀

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從公告發(fā)布和征求意見稿等方面對(duì)2021年6月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行總結(jié)。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械中的信息安全基本概念、法規(guī)要求及實(shí)踐。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)中國(guó)、美國(guó)和歐盟法規(guī)中關(guān)于代理人的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較分析，探索各國(guó)對(duì)代理人要求的異同，探討各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的相關(guān)思路。

2021/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了一年來我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

2022/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報(bào)告”與臨床試驗(yàn)“自檢報(bào)告”的區(qū)別

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東器械審評(píng)發(fā)布《2023年1月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總》。

2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法規(guī)要求及可能開展動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享