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本文將對(duì)組合醫(yī)療器械進(jìn)行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對(duì)組合醫(yī)療器械的要求。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為深入學(xué)習(xí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理培訓(xùn)班在北京舉辦。

2015/07/01 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計(jì)劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國原有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)實(shí)施已二十余年，2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）于2021年6月1日開始實(shí)施，我國醫(yī)療器械法規(guī)開始新一輪更新。隨著新《條例》相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)并實(shí)施，已經(jīng)形成基本的法規(guī)框架。在國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)上，進(jìn)口醫(yī)療器械仍占據(jù)較大份額，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)流通應(yīng)符合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相對(duì)于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責(zé)，以確保法規(guī)可以更有效的實(shí)施。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前，以新版《條例》為核心，以部門規(guī)章為主體，以規(guī)范性文件為補(bǔ)充，我國已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的醫(yī)療器械法規(guī)體系。

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹藥品與醫(yī)療器械最新相關(guān)法規(guī)及醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享