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醫(yī)療器械上市不僅僅受到藥監(jiān)局的監(jiān)管還有可能被“工信部”監(jiān)管，本文對(duì)醫(yī)療器械無(wú)線核準(zhǔn)法規(guī)作了介紹。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與檢測(cè)項(xiàng)目常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無(wú)醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對(duì)醫(yī)療器械的要求同樣嚴(yán)格。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性是保障患者安全和提升治療效果的關(guān)鍵。本文將從可用性法規(guī)要求、原理和工程過(guò)程等方面帶您了解醫(yī)療器械可用性。

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械的申報(bào)途徑和要求，為我國(guó)罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新加坡醫(yī)療器械主要受到《衛(wèi)生產(chǎn)品法》（2007 Health Products Act）以及《衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）兩部主體法律法規(guī)監(jiān)管。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查人員核查要點(diǎn)需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求。

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羅斯加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、延長(zhǎng)部分醫(yī)療器械出口禁令、更新 MAR 要求，還將開(kāi)展衛(wèi)生用品標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年，國(guó)家局出臺(tái)了多項(xiàng)法規(guī)及指導(dǎo)原則，小編整理了如下法規(guī)目錄供參考。

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享