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MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的要求。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

NMPA新舊法規(guī)條例差異常見問題答疑匯總

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時(shí)完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的法規(guī)

2022/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件2份，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》需要關(guān)注

2018/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享