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醫(yī)療器械法規(guī)雙周報 201819期
律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2018/10/09 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)械監(jiān)管（上市前）法規(guī)注冊篇——第一類醫(yī)療器械備案的要點
本文將以醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理法規(guī)文件對各環(huán)節(jié)的具體要求的要點。

2019/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)械監(jiān)管（上市前）法規(guī)注冊篇——第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)）首次注冊的要求
醫(yī)械監(jiān)管（上市前）法規(guī)注冊篇——第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)）首次注冊的要求

2019/04/16 更新分類：法規(guī)標準分享
中國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2020/01）
本文收集、整理、編制國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)文件（包括但不限于）清單

2020/02/11 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟委員會提議《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR推遲一年實施
由于COVID-19歐盟委員會將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實施時間推遲一年。

2020/03/26 更新分類：法規(guī)標準分享
2021年4月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結(jié)
本文對2021年4月醫(yī)療器械行業(yè)7部相關(guān)法規(guī)進行總結(jié)并對《運動康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見。

2021/05/07 更新分類：法規(guī)標準分享
中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的要求
中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的要求

2021/10/28 更新分類：法規(guī)標準分享
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的變化解讀
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的變化解讀

2022/11/07 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械“過程確認”的法規(guī)與標準要求和樣本量確認
本文介紹了醫(yī)療器械“過程確認”的法規(guī)與標準要求和樣本量確認。

2023/04/04 更新分類：法規(guī)標準分享

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