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自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在討論醫(yī)療器械法規(guī)的時候，有一個詞我們是繞不過去的，那就是器械的風(fēng)險，風(fēng)險高的產(chǎn)品分類等級高，相應(yīng)的要求也會比較高。那么我們是否可以通過風(fēng)險把法規(guī)要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機構(gòu)NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月23日，歐洲議會全體會議投票通過了關(guān)于迫切需要修訂《醫(yī)療器械法規(guī)》的決議。議會通過第2024/2849(RSP)號決議，就以下內(nèi)容達(dá)成一致.

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津器審答疑小結(jié)

2020/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021全年醫(yī)械資訊匯總

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR Article 120解析培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享