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2023年11月27日，F(xiàn)DA公開致信并退出全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)，表示將通過另一平臺(tái)性組織——國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）繼續(xù)其在醫(yī)療器械國際協(xié)調(diào)方面的努力。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(cè)(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會(huì)發(fā)生的變化及如何應(yīng)對(duì)。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益!

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲包裝和包裝廢棄物法規(guī)Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于2024 年 12 月 19 日在歐盟委員會(huì)通過，并于 2025 年 1 月 22 日在歐盟官方公告上發(fā)布，此法規(guī)將廢除了Directive 94/62/EC。其中新法規(guī)的大部分要求將于 2026 年 8 月 12 日開始適用。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)之后，我國才出現(xiàn)了專門針對(duì)醫(yī)療器械使用的質(zhì)量管理法規(guī)。

2018/11/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享