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加拿大衛(wèi)生部擬修訂其醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations，使企業(yè)獲證和召回的流程更加現(xiàn)代化。
2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準進行了解讀。
2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年12月11號，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】問題1： 隨著技術和科技的進步，電子化正成為未來的一個趨勢，在線的電子化的醫(yī)療器械說明書是否可以在現(xiàn)有法規(guī)監(jiān)管體系下被接受？
2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。
2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在近期的學術會議上，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心孫正收分享了人工智能產品的法規(guī)監(jiān)管。
2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天我們將醫(yī)療器械產品注冊常用的參考法規(guī)及規(guī)范性文件整理如下，以供企業(yè)參考。
2024/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料需符合的法規(guī)及指導原則。
2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面，我們將詳細介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。
2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著人工智能不斷改變醫(yī)療器械行業(yè)，了解和駕馭監(jiān)管要求比以往任何時候都更加重要。
2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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